Отбор проб и образцов порядок документальное оформление
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Отбор проб и образцов порядок документальное оформление». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Товарная экспертиза – это самостоятельное исследование предмета экспертизы (товара), проводимое компетентными специалистами (экспертами) на основании объективных фактов с целью получения достоверного решения. Объектами товарной экспертизы являются потребительские отечественные и импортные товары, сырье и оборудование. Товарная экспертиза широко используется в торговле, дизайне, промышленности и т.д. в случае возникновения спорных ситуаций.
В настоящем стандарте применены термины по [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 отбор образцов (проб): Процедура извлечения образцов (проб) продукции, представляющей объект оценки (подтверждения) соответствия.
2.2 образец продукции: Единица конкретной продукции, используемая в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
2.3 типовой образец: Образец продукции, служащий представителем совокупности однородной продукции по выбранным признакам, изготовленный из одних и тех же материалов, по одной и той же технологии и отвечающий одним и тем же требованиям безопасности.
2.4 единица продукции: Отдельный экземпляр штучной продукции или определенное количество нештучной продукции.
2.5 проба: Определенное количество нештучной продукции, извлеченное из нее и используемое в качестве представителя этой продукции при исследовании (испытании) и измерении.
2.6 партия продукции: Совокупность установленного количества единиц продукции одного наименования и одного обозначения, представленная заявителем для проведения подтверждения соответствия.
2.7 выборка: Совокупность образцов (проб) продукции, отобранных из партии или при серийном выпуске продукции, для принятия решения о соответствии партии или серийно выпускаемой продукции установленным требованиям.
2.8 однородная продукция: Совокупность продукции, характеризующаяся общностью целевого (функционального) назначения, области применения, конструкторско-технологического решения и номенклатуры основных показателей качества.
Задача экспертизы: защита потребителя от некачественной товарной массы. В процессе экспертиза определяет:
1.соответствие показателей качества, действующим гостом.
2. Факт снижения сортности товаров в процессе производства и транспортировки.
Причины брака товара. Товарная экспертиза проводится торговой палатой и бюро технических экспертиз. Необходимость в товарной экспертизе возникает при расследовании в судебном порядке уголовных дел, при расследовании деятельности малых предприятий по способу изготовлении продукции, использовании сырья. Товарная экспертиза при исследовании потребительских свойств товара пользуется, как органолептическими, так и инструментальными методами. Объекты — это товары, полуфабрикаты, сырье.
Организация и проведение товарной экспертизы: участие в отборе проб и образцов товаров, документальное оформление отбора образцов (проб) товаров, оценка качества товаров органолептическими методами, оформление результатов экспертизы заданного товара: составление акта экспертизы, оформление приложения к акту экспертизы
Образец — обособляемая единица исследуемого объекта.
Проба — количество нештучного товара или часть образца, отобранное из контролируемой партии, тождественное по составу и свойствам партии.
Точечная проба — проба, взятая единовременно, характеризующая качество в одном объекте или тарном месте, в резервуаре или транспортном средстве Объединенная проба — проба, полученная объединением нескольких точечных проб путем перемешивания в определенном соотношении, имеющая средние значения искомых характеристик.
Отбор проб — важнейший этап экспертизы товара. Целью отбора проб является доставка для лабораторного испытания минимальной части данного товара, которая достоверно отражает его качественные характеристики, в том виде, в каком товар поступает на таможенную территорию. Для отбора проб и образцов товаров требуются определенные знания и умения, приспособления и транспортная тара. При этих операциях должна соблюдаться техника безопасности.
Определение влажности полукопченных колбасных изделий проводили в соответствии с ГОСТ Р 51479-99 Мясо и мясные продукты. Метод определения массовой доли влаги.
Для проведения экспертизы использовала:
— шкаф сушильный лабораторный;
— термометры лабораторные со шкалой до 150 °C и ценой деления 1 °C;
-палочки стеклянные оплавленные (длина палочек несколько больше диаметра бюксы, но чтобы она не мешала закрывать бюксу крышкой);
— сита с отверстиями 4 — 5 мм и 1 — 1,5 мм;
-песок очищенный, прокаленный.
В бюксу с предварительно высушенным песком помещали навеску образцов полукопченной колбасы массой 3 грамма, закрывали бюксу крышкой и взвешивали на весах с указанной точностью. Затем, открыв крышку бюксы, тщательно и осторожно перемешивали навеску с песком стеклянной палочкой, равномерно распределяя содержимое по дну бюксы.
Открытую бюксу с навеской и крышку помещали в сушильный шкаф и сушили при 150°C в течение 1 часа. Затем бюксы с навесками образцов колбасы ставили в эксикатор; для охлаждения на 30 минут. Затем производили взвешивание.
Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. При отборе проб, характеризующих стадии технологического процесса производства/изготовления, генеральная совокупность устанавливается внутренними документами предприятия производителя/изготовителя.
Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии/серии. При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки и её маркировки требованиям нормативной документации, установить количество транспортных единиц, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации.
Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц, упакованных согласно нормативной документации.
Каждую партию/серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий/серий во избежание ошибок при отборе проб (при перемешивании или перепутывании проб). К отбору от следующей партии ЛРС/серии ЛРП можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии.
Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы) в соответствии с требованиями нормативной документации. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация/подразделение имеет право провести дополнительный отбор проб для повторных испытаний.
До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации.
Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами.
Порядок взятия проб и образцов товаров для экспертизы
Должностное лицо таможенного органа при проведении таможенного контроля вправе брать пробы или образцы товаров, необходимые для исследования.
Должностное лицо таможенного органа производит взятие проб и образцов товаров для проведения экспертиз, назначенных при осуществлении таможенного контроля с целью выявления фактов недостоверного декларирования, обеспечения правильности начисления и взимания таможенных платежей; определения принадлежности к товарам, к которым применяются запреты и ограничения, установленные в рамках государственного регулирования ВЭД.
Порядок отбора проб и образцов определяется международными и национальными стандартами, иными нормативными документами, а также методическими рекомендациями, разработанными на их основе.
Приказом ФТС России от 20.11.2014 № 2264 утвержден порядок отбора таможенными органами Российской Федерации проб (образцов) товаров для проведения таможенной экспертизы.
Данный порядок основан на положениях гл. 20 Таможенного кодекса Таможенного союза (далее — ТК ТС), ст. 172 Федерального закона от 27.11.2010 № 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон), Решения Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 № 258 «О порядке проведения таможенной экспертизы при проведении таможенного контроля», Решения Комиссии Таможенного союза от 20.05.2010 № 260 «О формах таможенных документов» с изменениями, Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.08.2012 № 136.
Отбор проб (образцов) товаров для проведения таможенной экспертизы осуществляется уполномоченными должностными лицами таможенного органа, назначившего таможенную экспертизу, на основании вынесенного должностным лицом таможенного органа решения о назначении таможенной экспертизы.
Пробы (образцы) товаров отбираются не позднее пяти рабочих дней со дня уведомления таможенным органом декларанта, иных лиц, обладающих полномочиями в отношении товаров, или их представителей о назначении таможенной экспертизы.
Взятие проб или образцов товаров в процессе таможенного контроля может производиться:
- • должностным лицом таможенного органа;
- • сотрудниками других государственных органов;
- • декларантами и их представителями;
- • лицами, обладающими полномочиями в отношении товаров, и их представителями;
- • правообладателями и их представителями.
В необходимых случаях взятие проб и образцов производится с участием эксперта или специалиста.
Если декларант, иное лицо, обладающее полномочиями в отношении товара, или их представители в срок, указанный в уведомлении о назначении таможенной экспертизы, не явились в таможенный орган для присутствия при отборе проб (образцов) товаров, то отбор проб (образцов) товаров осуществляется в присутствии двух понятых в следующих случаях, предусмотренных п. 5 ст. 116 ТК ТС:
- • при неявке указанных лиц, либо если такие лица неизвестны;
- • при существовании угрозы национальной (государственной) безопасности, жизни и здоровью человека, окружающей среде, сохранению объектов национального культурного достояния государств — членов Таможенного союза и при иных обстоятельствах, не терпящих отлагательства, в том числе при наличии признаков, указывающих на то, что товары являются легковоспламеняющимися веществами, взрывоопасными предметами, взрывчатыми, отравляющими, опасными химическими и биологическими веществами, наркотическими средствами, психотропными, сильнодействующими, ядовитыми, токсичными, радиоактивными веществами, ядерными материалами и другими подобными товарами, если товары распространяют неприятный запах;
- • при пересылке товаров в международных почтовых отправлениях;
- • при оставлении на таможенной территории Таможенного союза товаров в нарушение таможенной процедуры, предусматривающей их вывоз.
Письменное разрешение на взятие проб или образцов товаров таможенным органом выдается декларантам, лицам, обладающим полномочиями в отношении товаров, правообладателям, их представителям и сотрудникам других государственных органов, если такое взятие:
- • не затрудняет проведение таможенного контроля;
- • не изменяет характеристик товаров;
- • не влечет за собой уклонение от уплаты таможенных пошлин, налогов или несоблюдение запретов и ограничений.
Письменное разрешение на взятие проб и образцов представляет собой резолюцию начальника таможенного органа, осуществляющего таможенный контроль, либо лица, его заменяющего, на заявлении, оформленном в произвольной форме, которое должно содержать сведения о месте и времени взятия проб или образцов товаров.
Особенности оформления образцов для сертификации
2015 год
Опубликовано: 10 декабря 2017 20:38
1. Продление срока проведения таможенной экспертизы осуществляется с письменного разрешения начальника таможенного органа (заместителя начальника), проводящего таможенную экспертизу, при этом до истечения срока, установленного для ее проведения.
В Федеральную таможенную службу поступила жалоба гражданина М. на действия Центрального экспертно-криминалистического таможенного управления (далее – ЦЭКТУ) при проведении таможенной экспертизы в отношении перемещаемых им товаров, в результате рассмотрения которой установлено следующее.
03.10.2014 таможенным постом «А» в отношении гражданина М. проведен таможенный контроль в форме таможенного досмотра, в ходе которого обнаружены не имеющие признаков использования предметы одежды и обуви, галантерейные изделия различных марок общим количеством 17 изделий.
На основании статей 138, 143 Таможенного кодекса Таможенного союза (далее – ТК ТС) уполномоченным должностным лицом таможенного органа принято решение о назначении товароведческой первичной таможенной экспертизы. Одновременно с этим в соответствии со статьей 144 ТК ТС произведен отбор образцов товаров. Уведомления о назначении первичной таможенной экспертизы, копии решения о назначении таможенной экспертизы и акта отбора проб и образцов получены гражданином М. лично.
07.10.2014 для проведения таможенной экспертизы отобранные образцы товаров, решение о назначении таможенной экспертизы, акт отбора проб и образцов, копия акта таможенного досмотра направлены в ЦЭКТУ.
Решение уполномоченного должностного лица таможенного поста «А» о назначении таможенной экспертизы с прилагаемыми материалами получены таможенным экспертом ЦЭКТУ 08.10.2014, о чем свидетельствует его подпись об ознакомлении с правами и обязанностями, предусмотренными статьей 140 ТК ТС.
Порядок назначения и проведения таможенной экспертизы регламентирован главой 20 ТК ТС, статьей 172 Федерального закона от 27 ноября 2010 г. № 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон о таможенном регулировании), а также Решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2012 г. № 258 «О порядке проведения таможенных экспертиз при проведении таможенного контроля».
В соответствии с пунктом 2 статьи 139 ТК ТС срок проведения таможенной экспертизы не может превышать 20 рабочих дней со дня принятия таможенным экспертом материалов к производству.
Статьей 172 Федерального закона о таможенном регулировании установлено, что срок проведения таможенной экспертизы, предусмотренный пунктом 2 статьи 139 ТК ТС, может продлеваться с письменного разрешения начальника (заместителя начальника) таможенного органа, проводящего таможенную экспертизу, с указанием причин такого продления на срок, необходимый для проведения экспертизы.
Таким образом, в соответствии со сроком, установленным при принятии решения о назначении таможенной экспертизы, производство таможенной экспертизы должно быть окончено таможенным экспертом не позднее 06.11.2014.
21.10.2014 срок проведения таможенной экспертизы в отношении товаров, ввезенных гражданином М., продлен с письменного разрешения заместителя начальника ЦЭКТУ до 03.12.2014. О продлении срока проведения таможенной экспертизы гражданин извещен письмом.
25.11.2014 срок проведения таможенной экспертизы в отношении товаров, ввезенных гражданином М., повторно продлен с письменного разрешения заместителя начальника ЦЭКТУ до 31.12.2014. О повторном продлении срока проведения таможенной экспертизы гражданин извещен письмом.
30.12.2014 таможенным экспертом ЦЭКТУ в соответствии с требованиями статьи 142 ТК ТС составлено заключение.
Таким образом, в период с 08.10.2014 по 30.12.2014 проведена первичная товароведческая экспертиза товаров, ввезенных на таможенную территорию Таможенного союза гражданином М., по результатам которой составлено заключение от 30.12.2014. При этом решения о продлении срока проведения экспертизы до 03.12.2014 и последующее до 31.12.2014 были приняты 22.10.2014 и 25.11.2014, то есть до истечения срока, установленного для проведения таможенной экспертизы, что свидетельствует о соблюдении таможенным органом требований ТК ТС.
Напротив, в результате рассмотрения жалобы гражданина Т. на бездействие таможенного эксперта ЦЭКТУ по проведению таможенной экспертизы установлено, что жалоба подлежит удовлетворению в связи со следующими обстоятельствами.
08.08.2014 при проведении таможенного контроля в форме таможенного досмотра одного места багажа и одного места ручной клади, принадлежащих гражданину Т., обнаружены книги в количестве 14 штук и иллюстрации печатных изданий на 21 листе.
Поскольку в ходе таможенного контроля возникла необходимость определить рыночную стоимость и культурную ценность указанных товаров, на основании статьи 138 ТК ТС должностным лицом таможенного поста «А» 08.08.2014 принято решение о назначении искусствоведческой и товароведческой первичной таможенной экспертизы.
Общие правила следующие (и для сертификации, и для декларирования):
- для серийно выпускаемой продукции — на складе готовой продукции изготовителя;
- для партии продукции — на месте нахождения партии (склад производителя, СВХ, таможенный склад, склад получателя на ответственном хранении, ёмкость транспортного средства.
- для единичного изделия — на месте нахождения изделия (производственный участок изготовителя, место монтажа, СВХ).
Если определённым стандартом допускается отобрать образцы в ином месте, то конечное решение, где это сделать, остаётся за ответственным (см. выше).
Всё начинается с решения по заявке.
По итогу её рассмотрения органом, с учётом всех особенностей продукции, составляется программа процедуры, в которой, среди прочего, указывается, какие испытания и в каком объёме необходимо провести. И, соответственно, какие и в каком количестве потребуются образцы.
После чего они непосредственно отбираются согласно всем требованиям, помещаются в опломбированную упаковку и отправляются в испытательную лабораторию.
Вся процедура отбора образцов оформляется в соответствующем акте, который подписывается представителями и органа, и заявителя.
Среди прочих документов, без которых испытательная лаборатория не уполномочена принимать от заявителя образцы для испытаний, указан Акт отбора проб и образцов. Такой документ составляется заявителем при отправке образцов продукции.ГОСТ Р 58972—2020 «ОБЩИЕ ПРАВИЛА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ» требует, чтоб заявитель составлял Акт отбора проб и образцов при формировании груза с образцами на складе производителя. Количество образцов, при этом, должно быть прописано в сопроводительном письме для таможни от испытательной лаборатории, копию которого, так же, необходимо предоставить по запросу ФТС.И если до недавнего времени заявителю довольно редко требовался оригинал такого документа – было достаточно указания его номера в Протоколе испытаний – то с недавнего времени заявители столкнулись с тем, что ФТС может даже спустя некоторое время запросить оригинал Акта отбора образцов.Строгая форма Акта отбора образцов и проб не описана законодательно. В упомянутом выше ГОСТе указаны лишь требования к нему. Потому специалисты OpenCert регулярно сталкиваются с запросами о том, что ФТС признала предъявленный заявителем Акт отбора образцов неполным, составленным с недочётами или вовсе некорректным.
Благодаря наработанному опыту, специалисты центра по сертификации «OpenCert» беспристрастно, оперативно и с гарантией легитимности «под ключ» разрабатывают Акт отбора проб и образцов в строгом соответствии с требованиями ФТС, ФСА (РосАккредитации) и ГОСТ Р 58972—2020. Получить исчерпывающую консультацию в нашем центре – минутное дело, которое не будет стоить вам ни копейки. При этом вы получите полную картину ситуации и надежный алгоритм действий в каждой конкретной ситуации.
| Нормативно-законодательная база | Наказание | |
|---|---|---|
| ст. 14.43 КоАП | Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технического регламента ТР ТС | Штраф на должностных лиц — от 10 000 до 20 000 рублей; на юридических лиц — от 100 000 до 300 000 рублей |
| ст. 14.44 КоАП | Недостоверное декларирование соответствия продукции | Штраф должностных лиц- от 15 000 до 50 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 1 000 0000 рублей |
| ст. 14.45 КоАП | Нарушение порядка реализации продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия | Штраф на должностных лиц в размере от 20 000 до 40 000 рублей; на юридических лиц — от 100 000 до 300 000 рублей |
| ст. 14.46 КоАП | Нарушения порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия | Штраф на должностных лиц — от 10 000 до 50 000 рублей; на юридических лиц – от 100 000 до 1 000 000 рублей |
| ст. 14.47 КоАП | Нарушение правил выполнения работ по сертификации | Штраф на должностных лиц — от 20 000 до 50 000 рублей или дисквалификацию на срок от 6; месяцев до 3 лет; на юридических лиц – от 400 000 до 1 000 000 рублей |
| ст. 14.48 КоАП | Представление недостоверных результатов исследований (испытаний) в рамках ТР ТС | Штраф на должностных лиц- от 30 000 до 50 000 рублей либо дисквалификацию на срок от 1 до 3лет; на юридических лиц — от 400 000 до 500 000 рублей |
Отбор проб ЛРП (серия)
ЛРП поступают в обращение в потребительских упаковках в виде цельного или измельченного ЛРС, расфасованного в пачки с внутренним пакетом и в иные подходящие виды упаковки для недозированных форм фасовки, или порошка, расфасованного в пакеты из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой (фильтр-пакеты) с вложением в пачку.
Отбор проб от серии ЛРП должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным на схеме 2.
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных единиц в серии ЛРП (согласно табл. 1).
Попавшие в выборку транспортные единицы следует вскрыть и из разных мест каждой транспортной единицы случайным образом или методом систематического отбора отобрать по 2 потребительские упаковки.
Из выборки, представленной 1-5 транспортными единицами, следует отобрать по 10 потребительских упаковок. Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Количество потребительских упаковок, отобранных в объединенную пробу, должно быть достаточно для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации по меньшей мере в 2 повторностях и для формирования архивного образца.
Маркировка отобранных проб
На тару с отобранной пробой сотрудник, ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую информацию:
- наименование ЛРС/ЛРП;
- поставщик/производитель;
- номер партии ЛРС/серии ЛРП, присвоенный на предприятии;
- номер записи в журнале регистрации отбора проб (присваивается и наносится на этикетку при поступлении образца в лабораторию);
- дата отбора пробы;
- количество отобранной пробы;
- указание, для какого вида анализа предназначена проба (заполняется при необходимости);
- Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб.
На транспортную/упаковочную единицу, из которой отобрана проба, сотрудник, ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую информацию:
- «Проба отобрана»;
- дата отбора пробы;
- Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб.
Нормативные требования к отбору проб
Требования к отбору проб фармацевтической продукции в целом и фармацевтических субстанций в частности описываются рядом нормативных документов. Основной и наиболее полный документ – Государственная Фармакопея. В ОФС 1.1.0004.15 «Отбор проб» есть указания, что «Методика отбора должна предусматривать предотвращение загрязнения лекарственных средств и материалов, из которых отбираются пробы, самих отбираемых проб, а также других лекарственных средств, материалов и окружающей среды». И указания по оборудованию для отбора проб: «Используемые пробоотборники должны быть чистыми и сухими, в случае использования пробы для определения микробиологической чистоты – стерильными». Есть общие указания, касающиеся помещений: «Все операции, связанные с отбором проб следует выполнять должным образом в отдельно взятом помещении или специально отведенном месте…» Больше в ОФС каких-либо указаний на контролируемые условия отбора проб нет.
Существует ГОСТ 31929-2013 «Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб». Данный документ не приводит требования к условиям отбора проб.
Существует ГОСТ Р 58972-2020 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия», который не относится к фармацевтической промышленности.
Существует ряд требований к контролируемым условиям отбора проб в правилах надлежащей производственной практики, изложенной в Решении № 77 от 03.11.2016 Совета Евразийской Экономической Комиссии «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (аналогичные положения существуют в приказе № 916 Минпромторга):
«Часть I, Гл 3. Помещения: 3.22. Как правило, должна быть отдельная зона для отбора проб исходного сырья. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию.
Часть I, Гл 5 Производство: 5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробной и другой контаминации на всех стадиях производства.
Часть I, Гл 6 Контроль качества: 6.11. Отбор проб следует осуществлять и документально оформлять в соответствии с документированными процедурами, которые определяют: … любые подлежащие соблюдению особые меры предосторожности, особенно при отборе проб стерильных или вредных веществ».
Приложение 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов. Не уточняют требования к контролируемым условиям.
Таким образом, в правилах GMP существуют общие требования к предотвращению контаминации исходных материалов (т.е. фармацевтических субстанций) в процессе отбора проб. Методическая часть, документ, описывающий методику надлежащего отбора проб, отсутствует. Для фармацевтических предприятий, осуществляющих производство согласно GMP, в таком документе нет необходимости: они могут обеспечить надлежащий отбор проб на собственных площадях. Но для всех других субъектов фармацевтической деятельности – дистрибьютеров, аккредитованных лабораторий, РСХН, таможенных органов, методические рекомендации надлежащего отбора проб необходимы.
Процедура импорта образцов
Согласно текущей позиции ФТС России, образец не может быть ввезен физическим лицом в багаже, не может быть получен им по почте, заказан в интернет-магазине, потому что сертификационные органы обязаны требовать у заявителя не только сам образец, но и документальное подтверждение легальности его ввоза на территорию РФ (чаще всего, это Декларация на товары).
Совершение таможенных операций (оформление) образцов представляет собой стандартную процедуру, за исключением некоторых нюансов: например, на поставку проб и образцов, распространяются определенные преференции (льготы), в частности, можно не предоставлять разрешительные документы (сертификат/декларация) и допускается отсутствие маркировки образцов средствами идентификации.
Согласно Рекомендациям ФТС России, Росаккредитации от 27 февраля 2019 г. «О порядке совершения таможенных операций, связанных с ввозом в Российскую Федерацию товаров в качестве проб и образцов для целей проведения исследований и испытаний продукции» предусмотрены 3 способа декларирования образцов:
- с подачей отдельной Декларации на товары (ДТ);
- с подачей Заявления в письменной форме об использовании транспортных, коммерческих или иных документов в качестве декларации на товары (например, при сопровождении багажа);
- с подачей декларации на товары по реестру экспресс-грузов (ДТЭГ) (актуально для экспресс-грузов).
Декларирование образцов, ввозимых в страну с целью проведения испытаний и оформления сертификатов и деклараций соответствия, может осуществляться различными способами:
- для таможенного оформления используется классический вариант декларации на товары. В соответствующих графах ДТ делается отметка о назначении изделия, указывается код особенностей перемещения товара «061» в 37 графе, а также реквизиты договора с сертификационным центром на проведение исследований с указанием конкретного количества изделий;
- в случае, если стоимость образцов не превышает 200 евро, а их перевозка осуществляется в рамках одного договора и одним транспортным средством, для растаможки может использоваться заявление, составленное в письменном виде (решение комиссии Таможенного союза ЕАЭС от 20.05.2010 № 263). Также необходимо предоставление контракта от органа сертификации. Аналогичным способом возможно оформить на таможне пробные изделия, ввозимые в страну в виде сопровождаемого или несопровождаемого багажа, с условием их размещения до выпуска в зоне временного хранения под таможенным контролем;
- если образцы товара отправляются в РФ по почте, их можно оформить с использованием реестра экспресс-грузов, в котором также указываются данные по договору с испытательным центром. Форма документа закреплена в решении ЕЭК от 28.08.2018 № 142
Впоследствии, при ввозе основной партии товара, предназначенной для реализации, таможня вправе запросить всю документацию, которая сопровождала импорт образцов, а также протоколы и акты испытаний.
Законодательство для перевозки проб и образцов для сертификации
Главная сложность с ввозом отобранных проб и материалов для проверки заключается в том, что сам продукция еще не сертифицирована. Использовать стандартный вариант перемещения грузов через границу невозможно, поскольку у импортера отсутствуют обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, СГР). Для подтверждения легальности поставки образцов через границу нужно учитывать следующие акты:
- технические регламенты ЕАЭС на сертифицируемую продукцию;
- рекомендации ФТС РФ и Росаккредитации от 27.02.2019 года;
- разъяснение ФТС РФ и Росаккредитации от 29.12.2017 № 36074/01;
- решение Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 № 294.
Также заявителю и специалистам аккредитованного органа нужно соблюдать требования ГОСТ 31814-2012. В этом документе зафиксированы правила отбора материалов для проверки.
Законодательство для перевозки проб и образцов для сертификации
Главная сложность с ввозом отобранных проб и материалов для проверки заключается в том, что сам продукция еще не сертифицирована. Использовать стандартный вариант перемещения грузов через границу невозможно, поскольку у импортера отсутствуют обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, СГР). Для подтверждения легальности поставки образцов через границу нужно учитывать следующие акты:
- технические регламенты ЕАЭС на сертифицируемую продукцию;
- рекомендации ФТС РФ и Росаккредитации от 27.02.2019 года;
- разъяснение ФТС РФ и Росаккредитации от 29.12.2017 № 36074/01;
- решение Коллегии ЕЭК от 25.12.2012 № 294.
Также заявителю и специалистам аккредитованного органа нужно соблюдать требования ГОСТ 31814-2012. В этом документе зафиксированы правила отбора материалов для проверки.
Согласно статье 17 ТК ЕАЭС Отбор проб и (или) образцов товаров заинтересованными лицами и государственными органами государств-членов.
1. Заинтересованные лица и государственные органы государств-членов вправе отбирать пробы и (или) образцы товаров, находящихся под таможенным контролем, с разрешения таможенного органа.
2. Разрешение на отбор проб и (или) образцов товаров выдается таможенным органом, если такой отбор:
- не затрудняет проведение таможенного контроля;
- не изменяет характеристик товаров;
- не влечет за собой уклонение от уплаты таможенных пошлин, налогов или несоблюдение запретов и ограничений, мер защиты внутреннего рынка.
Процедура импорта образцов
Согласно текущей позиции ФТС России образец не может быть ввезен физическим лицом в багаже, не может быть получен им по почте или заказан в интернет-магазине в связи с тем, что сертификационные органы требуют у заявителя не только сам образец, но и документальное подтверждение легальности его ввоза на территорию РФ (чаще всего это таможенная декларация на товары).
Таможенное оформление образцов представляет собой стандартную процедуру. Тем не менее, есть некоторые нюансы. Например, на поставку проб и образцов распространяются определенные преференции (льготы), в частности, можно не предоставлять разрешительные документы (сертификат/декларация), и допускается отсутствие маркировки образцов средствами идентификации.
Согласно Рекомендациям ФТС России и Росаккредитации о порядке совершения таможенных операций, связанных с ввозом в Российскую Федерацию товаров в качестве проб и образцов для целей проведения исследований и испытаний продукции от 27 февраля 2019 г., предусмотрены три способа декларирования образцов:
- С подачей отдельной декларации на товары (ДТ);
- С подачей письменного заявления об использовании транспортных, коммерческих или иных документов в качестве декларации на товары (например, при сопровождении багажа);
- С подачей декларации на товары по реестру экспресс-грузов (ДТЭГ) (актуально для экспресс-грузов).
Зачем нужна сертификация образца товара
Проверять качество продукции аккредитованные органы могут по техническим регламентам ЕАЭС, в системе ГОСТ Р. Выбор системы сертификации зависит от наименования и признаков товаров, сравнения их с обязательными нормативными перечнями. Сертификационная процедура проводится через органы и центры, имеющие государственную аккредитацию. Сам процесс оценки соответствия предусматривает следующие этапы:
- заполнение заявки на сертификацию или декларирование, передача обязательного комплекта документов в аккредитованный центр;
- изучение документации, идентификация товара по наименованию и признакам;
- определение схемы подтверждения качества (например, в отдельных случаях можно обойтись без лабораторных испытаний, если представлены собственные доказательства);
- отбор проб и образцов для тестов в аккредитованной лаборатории;
- испытания экземпляров и материалов в лабораторных условиях по критериям, указанным в технических регламентах ЕАЭС, стандартах ГОСТ;
- оформление протокола испытаний, на основании которого выдаются сертификаты и декларации.
Акт отбора образцов (проб): образец
Экспертное исследование может проводиться в лабораторных условиях или на месте хранения путем осмотра. К реализации процедуры отбора проб и анализу качества изделий допускаются только специалисты, компетентные в конкретной сфере исследования. Для работы ими могут использоваться специальные инструменты. Отбор проб состоит из нескольких шагов:
- вся партия продукции осматривается;
- производятся точечные заборы образцов;
- несколько взятых проб объединяют в один образец.
При заборе образцов необходимо сверить документацию на партию товара, пломбы, проверить соблюдение температурного режима в месте хранения и удостовериться в целостности тары. Обязательно заполняется акт отбора проб. Применительно к этому документу и процедуре отбора образцов для исследований, аналитическим мероприятиям Коллегия Евразийской экономической комиссии издала рекомендации от 31.07.2018 г. № . Действие документа распространяется на пищевые продукты, реализуемые на территории стран-членов ЕАЭС, правовой акт необходимо применять при проведении сделок с 1 октября 2020 года.
Процедура забора образцов для исследования осуществляется специалистами в присутствии представителя субъекта хозяйствования, которому принадлежит эта продукция. Акт должен содержать сведения, собранные экспертом при внешнем осмотре товара, изучении товаросопроводительной документации. В акте необходимо указать:
- базовые реквизиты – дата составления документа, присвоенный ему номер, период взятия образцов (время начала и окончания процедуры изъятия проб);
- сведения, по которым можно идентифицировать всех участников процедуры отбора (эксперта, представителя субъекта хозяйствования) – Ф.И.О., должность;
- обозначается цель исследования и наименование пищевой продукции.
В табличном блоке акта фиксируется детальная расшифровка данных по товару – наименование, производитель, штрих-код, объем поставляемой партии, дата изготовления продукции, срок ее годности. Обязательно вписывается точное количество и объем отобранных образцов для исследований – отдельно отображаются сведения по контрольному забору образцов и лабораторному. В первом случае речь идет о повторном отборе проб, который понадобился в связи с появлением спорной ситуации, во втором случае пробы должны быть перенаправлены на экспертизу в аккредитованный лабораторный центр.